— DELYTACT —
全球首款胶质瘤溶瘤病毒产品
年生存率92.3%
免疫疗法如今逐渐形成以CAR-T细胞疗法为首的过继性细胞疗法和以PD-1/PD-L1为首的免疫检查点抑制剂疗法。但此外，癌症疫苗和溶瘤病毒，作为最突出的免疫疗法中的2位成员，依然备受瞩目。今天FirstBe宜济医疗为大家带来溶瘤病毒的最新动态。
（图源：Pipeline Review）
2021年6月11日，日本第一三共株式会社宣布其溶瘤病毒产品DELYTACT已获日本厚生劳动省的条件性限时批准，用于治疗恶性胶质瘤。
这是目前全球第一个被批准用于治疗恶性胶质瘤或任何类型的原发性脑癌的溶瘤病毒。此前DELYTACT已经获得了由日本厚生劳动省对于其相关的制定适应症的孤儿药认证。
01
什么是溶瘤病毒？
（图源：深圳市生命科学行业协会）
溶瘤病毒是一类天然存在的致病力较弱的病毒，可以被被设计用于感染并消灭肿瘤，相比其它肿瘤治疗方法，复制高效、杀伤效果好和毒副作用小。
溶瘤病毒被基因改造去除有威胁的病毒部分，能选择性在肿瘤细胞中大量复制引发肿瘤细胞裂解死亡。
同时病毒自身也会刺激免疫系统，而当癌细胞裂解，则会进一步吸引更多的免疫细胞进入到战场更好地消灭肿瘤细胞。双线对抗，可以发挥更好地抗肿瘤效果。
02
胶质瘤有多可怕？
（图源：每日头条）
胶质瘤是颅内常见、原发性、恶性中枢神经系统肿瘤，占颅内所有原发肿瘤近半数，具有进展快、复发率高、预后差的特点。其中，胶质母细胞瘤的总生存率最低，只有0.05%至4.7%的患者在确诊后存活5年。
目前在试图治愈胶质瘤方面，我们仍像在打一场艰难的战争，战果并不显著。为此，人们不断探索新的治疗方式。
03
Delytact临床数据惊艳
（图源：CNHEALTHCARE）
Delytact是基于单纯疱疹病毒（HSV-1）的第三代溶瘤病毒，在第二代HSV-1的G207基因组中引入额外的缺失突变，加强其在肿瘤细胞中选择复制以及抗肿瘤效果，同时保持了高安全性。本次获批则基于其最新的2期临床研究结果。
13 例患者中有 12 例患者在治疗后的生存期长达一年以上，一年生存率为 92.3%，达到了主要终点。与之相比，术后进行放疗和化疗（替莫唑胺）的标准治疗一年生存率仅有 15%。
图丨瘤内注射 Delytact 能显著减少 M2 巨噬细胞，同时增加 M1 巨噬细胞和自然杀伤（NK）细胞（来源：Molecular Therapy Oncolytics）
实验证明，Delytact 在肿瘤组织中特异复制增殖方面显示出更明显的优势，既可以溶解肿瘤细胞又对正常细胞影响微乎其微。
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Delytact兼具增强抗肿瘤免疫反应、增强溶瘤病毒的抗肿瘤活性、维持高安全性的特点。
在临床前研究中，Delytact几乎在所有的癌症类型和实验模型中都表现出了抗肿瘤功效，包括乳腺癌、前列腺癌、肝细胞癌、结肠直肠癌等实体瘤模型，后续将可能会扩大其适应症范围。
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溶瘤病毒疗法现状
目前，世界范围内已有 20 余种病毒被用于溶瘤病毒研究，如新城疫病毒、单纯孢疹病毒-1、呼肠孤病毒、溶瘤腺病毒等。近年来，百时美施贵宝、强生、默沙东等多家大型跨国药企通过收购或合作的方式布局这一领域。我国也有多家医药企业涉足溶瘤病毒免疫疗法研究，其中约有十余家企业的自研或引进产品进入临床阶段。
截至目前，除Delytact外，全球还有3款溶瘤病毒疗法上市，分别是上海三维生物公司研发的重组人5型腺病毒注射液（E1B-55KD，安柯瑞）、Latima公司研发的的Rigvir、安进开发的Imlygic（talimogene laherparepvec，T-Vec），但均为区域性上市。
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